Home em foco Anvisa recebe pedido de uso emergencial de pílula da Pfizer contra covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter recebido o pedido de uso emergencial do Paxlovid, tratamento oral contra a covid da Pfizer. O prazo de avaliação da agência é de 30 dias. Durante o período, a Anvisa vai avaliar estudos que demonstram a capacidade da pílula em reduzir mortes e hospitalizações.

Ainda em 19 de janeiro deste ano, a agência e o laboratório realizaram uma reunião de pré-submissão. Nas primeiras 24 horas de análise, será feita triagem do processo e, caso faltarem “informações importantes”, o órgão pode solicitá-las à empresa.

Em nota, a Pfizer Brasil disse que a disponibilidade do medicamento no País depende da aprovação da Anvisa e do andamento das negociações com o Ministério da Saúde para um possível acordo de compra.

A empresa brasileira também lembrou que a projeção de produção da Pfizer Inc é de 80 milhões a 120 milhões de doses do tratamento até o final deste ano. Aos menos 10 milhões estão prometidos para os Estados Unidos.

A empresa informou também que elevou sua projeção de produção. De 80 milhões tratamentos, agora, com novos investimentos, pretende manufaturar 120 milhões em 2022.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana equivalente à Anvisa, autorizou o uso emergencial da pílula da Pfizer em dezembro do ano passado. A recomendação de administração do Paxlovid foi para pacientes adultos e pediátricos (maiores de 12 anos, com ao menos 40kg) com covid que tenham alto risco de desenvolver quadros graves da doença.

Eficácia

Em dezembro, a Pfizer divulgou os resultados de um estudo que confirmam a eficácia do antiviral Paxlovid no tratamento da covid-19. Os testes indicaram que a pílula produzida pela farmacêutica reduziu em 89% o risco de internação e morte em decorrência da doença entre os adultos mais vulneráveis ao vírus, tratados dentro de três dias após o início dos sintomas. Conforme a farmacêutica, testes em laboratórios indicaram que o produto funciona contra a variante Ômicron.

Para aqueles que receberam o Paxlovid após cinco dias dos sintomas, a redução de risco de hospitalização e morte foi um ponto porcentual menor, ficando em 88%. Em análise intermediária, a taxa foi de 85%. A pesquisa de fase 2/3 que avaliou a eficiência do medicamento teve a participação de 2.246 adultos, a maioria infectada pela variante Delta. Segundo a Pfizer Inc., a maior parte dos eventos adversos foram de intensidade leve.

“Esta notícia fornece mais corroboração de que nosso candidato a antiviral oral, se autorizado ou aprovado, pode ter um impacto significativo na vida de muitos, já que os dados apoiam ainda mais a eficácia do Paxlovid na redução de hospitalizações e mortes e mostram uma diminuição substancial na carga viral”, disse o CEO da Pfizer, Albert Boula.

Já análises provisórias do estudo de fase 2/3 para adultos menos vulneráveis (vacinados ou fora de grupo de risco para a covid) mostraram uma redução de 70% no risco de hospitalização e nenhuma morte, em comparação com o placebo.

Apenas 0,7% dos pacientes de alto risco tratados foram hospitalizados passados 28 dias da seleção para o estudo. Entre os que receberam placebo, a taxa foi de 6,5%, informou a farmacêutica.

Quando analisadas pessoas com 65 anos ou mais, população com maior risco de hospitalização, a redução de risco foi ainda mais expressiva, chegando a 94%. Pouco mais de 1% dos pacientes tratados com Paxlovid pararam no hospital. A mesma taxa foi de 16,3% entre os que tomaram o placebo.